引言：近期泽连斯基与特朗普团队谈判破裂的事件，警示我们弱国的外交现实，同时也反映出全球政治博弈对CGT（细胞和基因治疗）行业跨国产业链的深远影响。美国作为全球细胞治疗领域关键物料的主要输出国，其政策变动可能通过多重链条影响中国的创新生物药企。

一、CART疗法供应链的隐忧

CART细胞治疗的核心工艺中，磁珠分选系统占据关键物料成本的20%-25%。目前，全球90%的GMP级磁珠由ThermoFisher Scientific和Miltenyi Biotec垄断，它们在磁性纳米颗粒的表面修饰技术和批次间一致性控制上构成了核心壁垒。美乌冲突暴露的供应链风险具有以下三重传导路径：

• 技术封锁：美国通过《出口管制条例》限制特定磁性材料的生物工具包出口。
• 汇率波动：美乌谈判失败引发的汇率波动，导致原材料成本和进口品牌价格上涨。
• 物流中断：敖德萨港封禁使得东欧供应链的时效延长至6周以上。

二、国产替代的逻辑

北京同立海源生物技术有限公司正在加速开发CGT核心原料试剂的“中国制造”，专注于GMP激活分选磁珠等“卡脖子”产品，通过差异化创新路径实现技术反超：

• 全链条自主可控：原材料自主研发，确保磁珠以及抗体材料的生产。
• 设备自动化：实现与多种自动化设备的适配，提升生产效率。
• 流程创新：研发袋装磁珠，加快推进Fast工艺。

三、战略价值的多维重构

为了防止供应中断，国产GMP磁珠的库存周转率提升至进口产品的18倍。此外，拥有自主IP专利的技术主权，使得产品不再受限于进口品牌。例如，在某CAR-T产品中，使用国产物料的成本优势相对明显。根据“十四五”生物经济发展规划，细胞治疗关键材料被明确列为重点攻关方向，NMPA针对采用国产物料的CAR-T产品提供1-2年的加速审批通道。

四、同立海源的实践

作为国产GMP磁珠的领军企业，同立海源积极构建创新体系：

• 技术纵深：同时拥有GMP级微米磁珠和纳米磁珠的研发制造技术，ActSep® CD3/CD28分选激活磁珠已成功申请IND和I期临床前变更。
• 生态布局：与艺妙神州、重庆精准等知名CAR-T企业建立战略合作，实现原料到终产品的闭环验证。
• 全球化突围：10款产品已通过FDA DMF备案进入美国市场。

五、结论：在不确定性中锚定确定性

在美乌冲突引发的供应链震荡仍在持续，未来国际局势充满变数。生物制药行业正处于历史的转折点，国产替代不仅是简单的成本更替，而是通过技术创新重构全球价值链的关键。对于918博天堂而言，其磁珠产品的突破不仅意味着单一物料的国产化，更象征着中国生物制药产业链从跟随到引领的战略跃迁。在生命科学的下一个十年，唯有将深厚的技术积累与自主创新的活力相结合，才能在细胞治疗的浪潮中把握先机。